Conheça a Apostila da ANVISA – Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 01:

Sinopse:

Apostila para o Concurso da ANVISA, cargo de Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – Área 01. Aborda o conteúdo de forma clara e objetiva para facilitar seus estudos.

Apostila elaborada por professores de cursos preparatórios, com foco no Edital. Focada nos assuntos mais importantes e geralmente cobrados com maior frequência pela Banca Organizadora. Se prepare Melhor, Estude com a Mais Completa Apostila do Concurso da ANVISA.

Características:

Apostila para o Concurso ANVISA.

Mês/Ano Publicação: Junho 2020.

Atenção: Caso seu concurso sofreu alterações após lançamento do edital os assuntos que porventura foram adicionados não estarão contemplados nessa apostila

Formato: Apostila Digital. Formato dos arquivos em PDF. Permite o leitor fazer impressão.

Sumário:

CONHECIMENTOS BÁSICOS 

LÍNGUA PORTUGUESA 
1. Compreensão e interpretação de textos. 2. Tipologia textual. 3. Ortografia oficial. 4. Acentuação gráfica. 5. Emprego das classes de palavras. 6. Emprego do sinal indicativo de crase. 7. Sintaxe da oração e do período. 8. Pontuação. 9. Concordâncias nominal e verbal. 10. Regências nominal e verbal. 11. Significação das palavras. 12. Redação de textos técnicos (ABNT). 

LÍNGUA INGLESA 
1. Compreensão e interpretação de texto escrito em língua inglesa. 2. Itens gramaticais relevantes para a compreensão dos conteúdos semânticos. 

DIREITO ADMINISTRATIVO E CONSTITUCIONAL 

ADMINISTRATIVO 
1. Lei nº 8.112/1990 e suas alterações ? Dispõe sobre o regime jurídico dos servidores públicos civis da União, das autarquias e das fundações públicas federais. 2. Lei nº 9.784/1999 e suas alterações ? Regula o processo administrativo no âmbito da Administração Pública Federal. 3. Administração Pública: princípios, espécies, formas e características. 4. Administração Pública direta e indireta; 4.1 Autarquias; 4.2 Empresas públicas, sociedade de economia mista e fundações públicas; 4.3 Agências Reguladoras. 5. Poderes Administrativos: poder regulamentar, poder de polícia, poder vinculado e poder discricionário. 6. Ética e função pública: Código de Ética Profissional do Serviço Público ? Decreto nº 1.171/1994 e suas alterações ? Aprova o Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal. 7. Lei nº 10.871/2004 e suas alterações ? Dispõe sobre a criação de carreiras e organização de cargos efetivos das autarquias especiais denominadas Agências Reguladoras, e dá outras providências. 8. Lei nº 8.666/1993. 9. Acesso à informação: Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012. 

CONSTITUCIONAL 
1. Princípios fundamentais. 2. Direitos e garantias fundamentais. 3. Organização do Estado; 3.1 Organização Político Administrativa: União, os Estados, os Municípios, o Distrito Federal e os Territórios. 4. Administração Pública: disposições gerais dos servidores públicos civis. 

POLÍTICAS PÚBLICAS E GESTÃO PÚBLICA 
1. Conceito de Política Pública. Relação entre Política e Política Pública. 2. Análise de Políticas Públicas. 3. Modelos de tomada de decisão em política pública: incremental, racional e suas variantes. 4. Tipos de políticas públicas: distributivas, regulatórias e redistributivas. 5. Políticas Públicas e suas fases: formação da agenda; formulação; implementação; monitoramento e avaliação. 6. Controle Social ? transparência e participação social. 7. Políticas de Saúde; 7.1. Lei nº 8.080/1990 e suas alterações -Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências; 7.2. Decreto nº 7.508/2011 e suas alterações ? Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde ? SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências; 7.3. Organização e funcionamento do Sistema Único de Saúde -SUS; 7.4. Lei nº 8.142/1990 e suas alterações ? Dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS} e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências. 8. Modelos de Administração Pública: Patrimonialista, Burocrático e Gerencial. 9. Processos participativos de Gestão Pública. 10. Conselhos de Gestão, Orçamento Participativo e Parceria entre Governo e Sociedade. 11. Caracterização das organizações: tipos de estruturas organizacionais, aspectos comportamentais (motivação, clima e cultura). 12. Gestão da mudança organizacional: ferramentas de mudança organizacional: benchmarking, programa de qualidade, aprendizado organizacional e planejamento estratégico. 13. Instrumentos gerenciais contemporâneos: avaliação de desempenho e resultados, flexibilidade organizacional, trabalho em equipe, a cultura da responsabilidade e os mecanismos de rede. 14. Gestão do Conhecimento. 

REGULAÇÃO 
1. O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos. 2. Regulação de mercados. 3. Regulação dos Incentivos. 4. Regulação econômica e agências reguladoras. 5. Conceitos básicos: monopólios naturais, estruturas de mercado, indústrias de rede, eficiência econômica, externalidades, bens públicos, assimetria de informação. 6. Falhas de mercado; Estado e Regulação; Falhas de Governo. 7. Órgãos reguladores no Brasil: histórico, características das autarquias. 8. Regulação moderna, de incentivos. Modelos de seleção adversa e prejuízo moral. 9. Objetivos e recursos regulatórios: o problema do regulador, recursos à disposição do regulador, escolha de critérios de desempenho, desenho de um plano regulatório. 10. Princípios de qualidade regulatória, boas práticas de governança regulatória, noções de avaliação de impacto regulatório. Regulação setorial: regulação sanitária.

CONHECIMENTOS BÁSICOS 

VIGILÂNCIA SANITÁRIA 
1. Evolução da vigilância sanitária no Brasil. 2.Vigilância Sanitária; 2.1 Conceitos; 2.2 Áreas de abrangência; 2.3 Funções. 3. Lei nº 9.782/1999 e suas alterações ? Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências. 4. Decreto nº 3.029/1999 e suas alterações ? Aprova o regulamento da Agência Nacional de 
Vigilância Sanitária e dá outras providências. 5. Instrumentos de ação da vigilância sanitária. 6. Lei nº 6.360/1976 e suas alterações ? Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. 7. Decreto nº 79.094/1977 e suas alterações ? 
Regulamenta a Lei nº 6.360/1976, que submete ao Sistema de Vigilância Sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 8. Lei nº 6.437/1977 e suas alterações ? Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 9. Lei nº 5.991/1973 e suas alterações ? Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. 10. Decreto nº 74.170/1974 e suas alterações ? Regulamenta a Lei nº 5.991/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. 11. Lei nº 9.294/1996 e suas alterações ? Dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, nos termos do § 4° do art. 220 da Constituição Federal. 12. Decreto-Lei nº 986/1969 e suas alterações ? Institui normas básicas sobre alimentos. 13. Lei nº 9.873/1999 ? Estabelece prazo de prescrição para o exercício de ação punitiva pela Administração Pública Federal, direta e indireta, e dá outras providências. 14. Lei nº. 11.105/2005 ? Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1º do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados ? OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança ? CNBS, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança ? CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança ? PNB, revoga a Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória nº 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e dá outras providências. 15. Lei nº 7.802/1989 ? Dispõe sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins, e dá outras providências. 16. Regimento Interno da Anvisa. 17. Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Saúde Pública. Papéis da Anvisa e sua relação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Federativas e competência da União, Estados e Municípios na vigilância sanitária. 18. Boas Práticas Laboratoriais ? BPL: definições; condições organizacionais e de gestão: organização e gestão do laboratório, materiais e reagentes, equipamentos e instrumentos; processos específicos: amostragem, coleta e manuseio de amostras, limpeza, desinfecção, esterilização; biossegurança, Lei nº 11.105/2005.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS 

ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA  - ÁREA 1 
1. Análise e gerenciamento de risco; 1.1 Conceito e caracterização do risco sanitário; 
1.2 Identificação do dano; resposta, avaliação da exposição; ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliação da exposição do risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação; decisão e ação; política da comunicação; 1.3 Identificação do dano e suas causas, diferença entre risco, incerteza e erro; 1.4 Monitoramento dos fatores de risco. 2. Prevenção e controle de riscos ambientais; 2.1 Vigilância Sanitária na prevenção e contato de contaminação de riscos ambientais; 2.2 Controle de fontes de poluição do meio ambiente; 2.3 Resíduos sólidos em serviços de saúde; 2.4 Prevenção de riscos ambientais. 3. Boas Práticas Laboratoriais: Definições, condições organizacionais e de gestão: organização e gestão de laboratório, documentos, registros, auditoria interna e ações corretivas e preventivas; processos específicos, amostragem, coleta e manuseio de amostras. 4. Boas Práticas de Fabricação (BPF): conceito, evolução, aspectos gerais; a importância das Boas Práticas de Fabricação para garantia da qualidade dos produtos. 5.Inspeção. Aspectos gerais: conceito, finalidade, características, etapas para realização de uma inspeção, procedimentos, processo de condução. Tipos de inspeção para fins de certificação, investigação, concessão de autorização de funcionamento de estabelecimento e rotina periódica. 6. Tecnologia e classificação das áreas limpas em ambiente industrial. 7. Conceito e aplicação: validação de processos, qualificação de equipamentos, validação de limpeza, validação analítica, protocolo de validação, plano mestre de validação, relatório de validação; revalidação, revisão periódica de produto, estado de controle, revisão periódica da qualidade. 8.Validação de processo e as suas etapas críticas; tipos de validação de processos. 9. Parâmetros para a validação de métodos analíticos para a identificação e determinação de constituintes, determinação de contaminantes e ensaios de desempenho. 10. Escalonamento de produção de industrial. 11. Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 12. Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. Análise microbiológica de produtos. Controle microbiológico de águas purificadas. 13. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princípio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade. Controle de Qualidade: conceito, aspectos gerais, fatores que afetam a qualidade dos produtos para saúde e dos demais produtos sujeitos aos regulamentos sanitários. 14. Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos. 15. Característica Estrutural dos compostos químicos: Rotas de síntese química, reações químicas orgânicas e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados; Via de purificação e cristalização. Métodos analíticos aplicados à caracterização e identificação. 16. Síntese Orgânica ? Compostos de carbono e ligações químicas; Reações de substituição e adição nucleofílica; Reações de oxidação e redução; Lipídeos; Aminoácidos e proteínas; Identificação de compostos orgânicos. 17. Métodos sintéticos gerais para a obtenção de aminas, amidas, ácidos carboxílicos e seus derivados, aldeídos e cetonas aplicados a sínteses de compostos químicos. 18. Controle da contaminação microbiana em processos produtivos na indústria. 19. Conceito, príncipio, finalidade e avaliação: Caracterização de compostos químicos por difração de raios X. . Caracterização de compostos químicos por análise térmica. Volumetria de oxiredução e complexação. Volumetria de neutralização em meio aquoso e não aquoso. Uso de espectrofotometria no ultravioleta e visível para a quantificação de compostos químicos. Uso de espectrofotometria infravermelho para a identificação de compostos químicos. Uso da cromatografia de camada fina para a identificação de compostos químicos e substâncias relacionadas. Uso da cromatografia líquida de alta eficiência para a quantificação de compostos químicos e substâncias relacionadas. Técnicas para determinação de enantiômeros: cromatografia quiral e análise de compostos químicos enantiôméricos. Técnicas de espectrometria de massas para a identificação. 20. Estudos de estabilidade: desenho e condições do estudo e amostragem. Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações para estabilidade, avaliação físico-química, avaliação microbiológica, fotoestabilidade. Interpretação dos resultados de estabilidade e fotoestabilidade. 21. Projeção do prazo de validade: equação de Arrhenius e as consequências para a concepção de estudos de estabilidade. Cinéticas de reação e interpretação de dados cinéticos: teoria do estado de transição, efeito de solvente (meio),efeito de pH (gráficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). Acompanhamento de reações de decomposição de fármacos: ordem das reações químicas (zero, primeira ordem, segunda ordem, pseudo-primeira ordem. Principais reações de degradação de compostos químicos: hidrólise (natureza da reação, catálise, estrutura e reatividade), oxidação (natureza da oxidação, cinética. Fotólise: energética nas reações de fotólise, cinética (reações de fotólise de interesse farmacêutico, prevenção das reações de fotólise). Decomposição; cinética e química. 22. Produção, controle de qualidade e desempenho de materiais implantáveis. 23. Tecnologia, tipos e eficiência de esterilização de produtos médicos. 24. Certificação eletromédica de equipamentos eletromédicos. 25. Mecânica: Ultrassom; Efeito Doppler; Refração, Reflexão e lentes. 26. Eletromagnetismo -Propriedade magnética, paramagnética e diamegnética; fontes de interferencia eletromagnética; controles de interferências eletromagnéticas. 27. Óptica e a natureza da luz. 28. Radiação: Espectro das radiações; Fontes de radiações ionizantes; Geração de raio X e irradiação gama, beta e alfa; Proteção contra radiações ionizantes. 29. Máquinas Elétricas: Características dos equipamentos resistentes à explosão; Motores Elétricos. 30. Eletrônica: Amplificadores diferenciais; Tipos de isolação de amplificadores; Filtros para melhoria da relação sinal/ruído; Correntes de fuga. 31. Circuitos Elétricos. 32. Medidas Elétricasusadas em Sistemas Eletrônicos. 33. Materiais Elétricos Aplicados em Sistemas Eletrônicos. 34. Instalações elétricas: Tipos de instalações de baixa tensão; sistema de aterramento, dispositivos de proteção em rede de baixa tensão. 35. Transdutores: Eletrodos de captação de sinal; Transdutores de ultrassom, pressão e posição. 36. Lei da Biossegurança nº 11.105/2005

e mais: Provas e Questões de Concursos Gabaritadas.
 

Dúvidas:

Forma de Pagamento: Sistema Pagamento Digital (Boleto e cartão de crédito).
 

Forma de Envio: Por e-mail. Você recebe um e-mail enviado por WE TRANSFER com um link para baixar o material.

Prazo chegada: em menos de 24 horas após a confirmação do pagamento.

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