Apostila ANVISA 2024 Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 1

Apostila elaborada de acordo com os temas pedidos no EDITAL DE ABERTURA, mas não seguem a bibliografia sugerida caso esta seja indicada no edital.

Esta apostila vem com as matérias e assuntos abaixo (os mesmos do edital):

LÍNGUA PORTUGUESA:

1 Compreensão e interpretação de textos de gêneros variados. 2 Reconhecimento de tipos e gêneros textuais. 3 Domínio da ortografia oficial. 4 Domínio dos mecanismos de coesão textual. 4.1 Emprego de elementos de referenciação, substituição e repetição, de conectores e de outros elementos de sequenciação textual. 4.2 Emprego de tempos e modos verbais. 5 Domínio da estrutura morfossintática do período. 5.1 Emprego das classes de palavras. 5.2 Relações de coordenação entre orações e entre termos da oração. 5.3 Relações de subordinação entre orações e entre termos da oração. 5.4 Emprego dos sinais de pontuação. 5.5 Concordância verbal e nominal. 5.6 Regência verbal e nominal. 5.7 Emprego do sinal indicativo de crase. 5.8 Colocação dos pronomes átonos. 6 Reescrita de frases e parágrafos do texto. 6.1 Significação das palavras. 6.2 Substituição de palavras ou de trechos de texto. 6.3 Reorganização da estrutura de orações e de períodos do texto. 6.4 Reescrita de textos de diferentes gêneros e níveis de formalidade.

ESTADO E POLÍTICAS PÚBLICAS:

1 Princípios, direitos e garantias fundamentais na Constituição Federal. 2 Organização política e administrativa do Estado na CF/88. 3 Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário na CF/88. 4 Atribuições, competências e relações entre esferas de governo no regime federativo na CF/88. 5 Administração Pública na CF/88. 6 Planejamento e Orçamento na CF/88: Objetivos da República, Planos Setoriais. Plano Plurianual, Lei de Diretrizes Orçamentárias e Lei Orçamentária Anual. 7 Participação e controle social na CF/88. 8 Ética e conduta do servidor público. 9 Ciclo de políticas públicas: identificação de problemas; definição dos objetivos da intervenção; formação de agenda; formulação - diagnóstico e desenho de programas; processo decisório - definição de escopo, escala, atores envolvidos e públicos-alvo; implementação; monitoramento; avaliação.

REALIDADE BRASILEIRA ATUAL:

1 Dinâmica e estrutura demográfica do Brasil. 2 Desigualdades socioeconômicas e regionais. 3 Direitos humanos, discriminação e exclusão social, com atenção aos direitos e à situação de mulheres, crianças, adolescentes e idosos, pessoas com deficiência, indígenas, negros, pessoas LGBTQIA+, e outros grupos minoritários ou vulneráveis. 4 Novas tecnologias e transformações no mundo do trabalho. 5 Mudanças na estrutura produtiva brasileira. 6 Desenvolvimento urbano brasileiro: o crescimento das cidades e os desafios urbanos. 7 Meio ambiente e desenvolvimento sustentável.

LÍNGUA INGLESA:

1 Compreensão de textos variados: domínio do vocabulário e da estrutura da língua, ideias principais e secundárias, explícitas e implícitas, relações intratextuais e intertextuais. 2 Itens gramaticais relevantes para compreensão de conteúdos semânticos. 3 Conhecimento e uso das formas contemporâneas da linguagem inglesa.

INFORMÁTICA:

1 Noções de sistema operacional Windows. 2 Edição de textos, planilhas e apresentações (pacotes Microsoft Office). 3 Redes de computadores. 3.1 Conceitos básicos, ferramentas, aplicativos e procedimentos de Internet e intranet. 3.2 Programas de navegação (Microsoft Edge e Google Chrome). 3.3 Programas de correio eletrônico (Microsoft Outlook). 3.4 Sítios de busca e pesquisa na Internet. 3.5 Grupos de discussão. 3.6 Computação na nuvem (cloud computing). 4 Conceitos de organização e de gerenciamento de informações, arquivos, pastas e programas. 5 Segurança da informação. 5.1 Procedimentos de segurança. 5.2 Noções de vírus, worms e pragas virtuais. 5.3 Aplicativos para segurança (antivírus, firewall, antispyware etc.). 5.4 Procedimentos de backup. 5.5 Armazenamento de dados na nuvem (cloud storage. 6 Banco de dados. 6.1 Organização de arquivos e métodos de acesso. 6.2 Abstração e modelos de dados. 6.3 Sistemas gerenciadores de banco de dados. 6.4 Linguagens de definição e manipulação de dados. 6.5 SQL. 6.6 Controle de proteção, segurança e integridade. 6.7 Banco de dados distribuídos e orientado a objetos. 7 Serviços públicos digitais. 8 Noções de Inteligência Artificial.

POLÍTICAS DE SAÚDE, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) E VIGILÂNCIA SANITÁRIA:

I POLÍTICAS DE SAÚDE: 1 Lei nº 8.080/1990 e suas alterações (dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências). 2 Decreto nº 7.508/2011 e suas alterações (regulamenta a Lei nº 8.080/1990). 3 Organização e funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS): Lei nº 8.142/1990 e suas alterações — dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências.

II SAÚDE COLETIVA E DIRETO SANITÁRIO: 1 Determinantes sociais do processo saúde-doença-cuidado, da organização social das práticas e dos serviços de saúde; abordagens de ações de saúde (promoção, proteção, recuperação, reabilitação). 2 Objetivos do desenvolvimento sustentável. 3 Saúde como direto constitucional e acesso a bens e serviços. 4 Judicialização em saúde.

III POLÍTICAS SETORIAIS DE SAÚDE: 1 Política de medicamentos. 2 Política de assistência farmacêutica. 3 Política de ciência e tecnologia em saúde. 4 Política de gestão e incorporação de tecnologias no SUS e o papel da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC): Lei nº 14.313/2022. 5 Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde.

IV EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL: 1 Vigilância sanitária. 1.1 Conceitos. 1.2 Áreas de abrangência. 1.3 Funções. 1.4 Lei nº 9.782/1999 e suas alterações (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). 2 Decreto nº 3.029/1999 (aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). 3 Regimento Interno da ANVISA. 4 Lei nº 6.437/1977 e suas alterações (configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências). 5 Gestão e funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 6 Integração e desafios para o SNVS.

V REGULAÇÃO: 1 O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos. 2 Regulação setorial: regulação sanitária e regulação econômica. 3 Agências reguladoras. 4 Regulação de mercados. 5 Regulação dos incentivos. 6 Noções sobre monopólios naturais, estruturas de mercado, indústrias de rede, eficiência econômica, externalidades, bens públicos e assimetria de informação. 7 Falhas de mercado. 8 Estado e regulação. 9 Falhas de governo. 10 Órgãos reguladores no Brasil: histórico e características das autarquias. 11 Regulação moderna, de incentivos. 12 Modelos de seleção adversa e prejuízo moral.

CONHECIMENTOS COMPLEMENTARES COMUNS A TODAS ÁREAS:

GESTÃO DE PROJETOS E PROGRAMAS E GESTÃO DA MUDANÇA ORGANIZACIONAL: 1 Ciclo PDCA (plan, do; check; and act): macroprocessos finalísticos (primário, de negócio), gerenciais (de gestão) e de suporte (de apoio). 2 Objective key results (OKR). 3 Ferramentas de mudança organizacional: benchmarking, programa de qualidade, aprendizado organizacional e planejamento estratégico. 4 Instrumentos gerenciais contemporâneos: avaliação de desempenho e resultados, flexibilidade organizacional, trabalho em equipe, cultura da responsabilidade e mecanismos de rede. 5 Gestão do conhecimento. 6 Planejamento e avaliação. 7 Política de inovação da Anvisa.

BOAS PRÁTICAS E GOVERNANÇA REGULATÓRIAS: 1 Princípios de boas práticas e qualidade regulatória, princípios de boas práticas de governança regulatória. 2 Planejamento, construção da intervenção regulatória, avaliação de impacto regulatório (AIR), gestão do estoque, monitoramento, avaliação do resultado regulatório (ARR). 3 Participação social. 4 Simplificação administrativa. 5 Boas práticas ao longo do ciclo de vida de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

TRANSPARÊNCIA E CONFIDENCIALIDADE: 1 Princípio da transparência e prestação de contas (accountability). 2 Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011). 3 Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD; Lei nº 13.709/2018). 4 Canais de acesso à informação. 5 Mecanismos de consulta sobre a regularidade de empresas e produtos.

ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS: 1 Princípio da precaução. 2 Conceito e caracterização do risco, diferença entre risco, incerteza e erro. 3 Identificação do dano e suas causas. 4 Ações corretivas políticoadministrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (planejamento, procedimentos, avaliação da exposição ao risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação. 5 Decisão e ação. 6 Comunicação de risco. 7 Monitoramento dos fatores de risco. 8 Avaliação de benefício-risco.

EPIDEMIOLOGIA: 1 Métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação). 2 Vigilância epidemiológica: conceito, propósito, funções, coleta de dados e informações, investigação epidemiológica, busca ativa de casos. 3 Comunicação de risco em emergências de saúde pública. 4 Regulamento sanitário internacional. 5 Saúde do viajante.

SÍNTESE E ANÁLISE DE DADOS E EVIDÊNCIAS PARA TOMADA DE DECISÃO REGULATÓRIA: 1 Revisão sistemática e metanálises. 2 Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática. 3 Avaliação crítica de trabalhos científicos. 4 Níveis de evidências de dados científicos e conceitos aplicados. 5 Métodos e etapas de análise de dados. 6 Dados estruturados e não estruturados. 7 Visualização de dados e storytelling. 8 Dado de vida real e evidência de mundo real. 9 Uso de evidência para tomada de decisão regulatória.

CONTROLE E GESTÃO DA QUALIDADE: 1 Conceito, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários, requisitos para um sistema de qualidade total, auditoria do sistema da qualidade e gestão da qualidade. 2 Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 3 Verificação de conformidade de matérias-primas, etapas de fabricação e produto acabado. 4 Garantia da qualidade: conceito, princípio da garantia da qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade (finalidade e procedimentos).

REGULAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA: 1 Lei nº 6.030/1976 e suas alterações (dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências). 2 Decreto nº 8.077/2013 e suas alterações (regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, e dá outras providências). 3 Regularização de produtos.

FISCALIZAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO: 1 Medidas preventivas e cautelares. 2 Infração sanitária. 3 Celebração de termo de compromisso. 4 Poder de polícia. 5 Planejamento e coordenação de ações de fiscalização de alta complexidade. 6 Controle sanitário de ambientes e estabelecimentos.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS - ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ÁREA 1:

PREVENÇÃO E CONTROLE DE RISCOS AMBIENTAIS: 1 Vigilância sanitária: prevenção e contato de contaminação de riscos ambientais. 2 Controle de fontes de poluição do meio ambiente. 3 Resíduos sólidos em serviços de saúde. 4 Prevenção de riscos ambientais.

BOAS PRÁTICAS LABORATORIAIS: 1 Definições, condições organizacionais e de gestão: organização e gestão de laboratório, documentos, registros, auditoria interna e ações corretivas e preventivas, processos específicos, amostragem, coleta e manuseio de amostras.

TECNOLOGIA DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE: 1 Tecnologia e classificação das áreas limpas em ambiente industrial. 2 Escalonamento de produção de industrial. 3 Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 4 Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. 5 Análise microbiológica de produtos. 6 Controle microbiológico de águas purificadas. 7 Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos. 8 Controle da contaminação microbiana em processos produtivos na indústria.

COMPOSTOS DE CARBONO: 1 Reações químicas orgânicas. 2 Reações de substituição e adição nucleofílica. 3 Reações de oxidação e redução. 4 Lipídeos. 5 Aminoácidos e proteínas. 6 Identificação de compostos orgânicos. 7 Rotas de síntese química, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. 8 Métodos sintéticos gerais para a obtenção de aminas. 8.1 Amidas, ácidos carboxílicos e seus derivados, aldeídos e cetonas aplicados à sínteses de compostos químicos. 9 Vias de purificação e cristalização.

MÉTODOS ANALÍTICOS: 1 Volumetrias de oxirredução e de complexação. 2 Volumetria de neutralização em meio aquoso e não aquoso. 3 Identificação, caracterização e quantificação de compostos químicos. 3.1 Espectroscopia no ultravioleta e no visível. 3.2 Espectroscopia no infravermelho. 3.3 Cromatografia de camada fina. 3.4 Cromatografia líquida de alta eficiência. 3.5 Cromatografia quiral e análise de compostos químicos enantiôméricos. 3.6 Espectrometria de massas. 3.7 Difração de raios X. 3.8 Análise térmica.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE: 1 Desenho e condições do estudo e amostragem. 2 Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações para estabilidade, avaliação físico-química, avaliação microbiológica, fotoestabilidade. 3 Interpretação dos resultados de estabilidade e fotoestabilidade.

PROJEÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE: 1 Equação de Arrhenius e as consequências para a concepção de estudos de estabilidade. 2 Cinéticas de reação e interpretação de dados cinéticos: teoria do estado de transição, efeito do solvente (meio), efeito do pH (gráficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). 3 Acompanhamento de reações de decomposição de fármacos: ordem das reações químicas (ordem zero, primeira ordem, segunda ordem, pseudoprimeira ordem). 4 Principais reações de decomposição química de compostos químicos. 4.1 Hidrólise: natureza da reação, catálise, estrutura e reatividade. 4.2 Oxidação: natureza da oxidação, cinética. 4.3 Fotólise: energética nas reações de fotólise, cinética, reações de fotólise de interesse farmacêutico, prevenção das reações de fotólise.

PRODUÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE: 1 Produção, controle de qualidade e desempenho de materiais implantáveis. 2 Tecnologia, tipos e eficiência de esterilização de produtos médicos.

PRODUTOS ELETROMAGNÉTICOS: 1 Certificação eletromédica de equipamentos eletromédicos. 2 Ondulatória: ultrassom, efeito Doppler, refração, reflexão e lentes. 3 Eletromagnetismo: propriedades magnética, paramagnética e diamagnética, fontes de interferência eletromagnética, controles de interferências eletromagnéticas. 4 Óptica e a natureza da luz.

RADIAÇÃO: 1 Espectro das radiações. 2 Fontes de radiações ionizantes. 3 Geração de raios X e irradiação gama, beta e alfa. 4 Proteção contra radiações ionizantes.

EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS E ELETRÔNICOS: 1 Máquinas elétricas: características dos equipamentos resistentes à explosão. 2 Motores elétricos. 3 Eletrônica: amplificadores diferenciais. 4 Tipos de isolamento de amplificadores. 5 Filtros para melhoria da relação sinal/ruído. 6 Correntes de fuga. 7 Circuitos elétricos. 8 Medidas elétricas usadas em sistemas eletrônicos. 9 Materiais elétricos aplicados em sistemas eletrônicos. 10 Instalações elétricas. 11 Tipos de instalações de baixa tensão: sistema de aterramento, dispositivos de proteção em rede de baixa tensão. 12 Transdutores: eletrodos de captação de sinal. 13 Transdutores de ultrassom, pressão e posição.

TECNOLOGIA DE ALIMENTOS: 1 Transformação de alimentos. 2 Conservação de alimentos. 3 Secagem, beneficiamento e armazenamento de sementes e grãos. 4 Noções de microbiologia de alimentos. 5 Noções de doenças transmitidas por alimentos (DTA).

MÁQUINAS: 1 Máquinas hidráulicas. 2 Máquinas térmicas. 3 Mecânica aplicada a máquinas.

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Apostila de Conhecimentos Básicos e Específicos para o cargo, os conteúdos deste material de estudo são os mesmos pedidos no edital de abertura. A única apostila com conteúdo na medida certa para sua aprovação!

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Ivan Oliveira - Apostila TJ RR - Técnico Judiciário.

Maio 2023

“Vim aqui para dizer que vocês me surpreenderam com o material de vocês, e ainda mais as dicas que vieram junto com o material, os cronogramas etc. Tudo muito top, estão de parabéns, vou indicar para todas as pessoas que eu conheço”

Clóvis Santos - Apostila Águas de Joinville – Fiscal de Serviços

Julho 2023

“Muito obrigado, fico agradecido pela atenção de vcs, vou indicar para os meus amigos. É a primeira compra minha com vcs ,e pode ter certeza que não será a última grato...”

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