Apostila ANVISA 2024 Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária Área 2

Apostila elaborada de acordo com os temas pedidos no EDITAL DE ABERTURA, mas não seguem a bibliografia sugerida caso esta seja indicada no edital.

Esta apostila vem com as matérias e assuntos abaixo (os mesmos do edital):

LÍNGUA PORTUGUESA:

1 Compreensão e interpretação de textos de gêneros variados. 2 Reconhecimento de tipos e gêneros textuais. 3 Domínio da ortografia oficial. 4 Domínio dos mecanismos de coesão textual. 4.1 Emprego de elementos de referenciação, substituição e repetição, de conectores e de outros elementos de sequenciação textual. 4.2 Emprego de tempos e modos verbais. 5 Domínio da estrutura morfossintática do período. 5.1 Emprego das classes de palavras. 5.2 Relações de coordenação entre orações e entre termos da oração. 5.3 Relações de subordinação entre orações e entre termos da oração. 5.4 Emprego dos sinais de pontuação. 5.5 Concordância verbal e nominal. 5.6 Regência verbal e nominal. 5.7 Emprego do sinal indicativo de crase. 5.8 Colocação dos pronomes átonos. 6 Reescrita de frases e parágrafos do texto. 6.1 Significação das palavras. 6.2 Substituição de palavras ou de trechos de texto. 6.3 Reorganização da estrutura de orações e de períodos do texto. 6.4 Reescrita de textos de diferentes gêneros e níveis de formalidade.

ESTADO E POLÍTICAS PÚBLICAS:

1 Princípios, direitos e garantias fundamentais na Constituição Federal. 2 Organização política e administrativa do Estado na CF/88. 3 Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário na CF/88. 4 Atribuições, competências e relações entre esferas de governo no regime federativo na CF/88. 5 Administração Pública na CF/88. 6 Planejamento e Orçamento na CF/88: Objetivos da República, Planos Setoriais. Plano Plurianual, Lei de Diretrizes Orçamentárias e Lei Orçamentária Anual. 7 Participação e controle social na CF/88. 8 Ética e conduta do servidor público. 9 Ciclo de políticas públicas: identificação de problemas; definição dos objetivos da intervenção; formação de agenda; formulação - diagnóstico e desenho de programas; processo decisório - definição de escopo, escala, atores envolvidos e públicos-alvo; implementação; monitoramento; avaliação.

REALIDADE BRASILEIRA ATUAL:

1 Dinâmica e estrutura demográfica do Brasil. 2 Desigualdades socioeconômicas e regionais. 3 Direitos humanos, discriminação e exclusão social, com atenção aos direitos e à situação de mulheres, crianças, adolescentes e idosos, pessoas com deficiência, indígenas, negros, pessoas LGBTQIA+, e outros grupos minoritários ou vulneráveis. 4 Novas tecnologias e transformações no mundo do trabalho. 5 Mudanças na estrutura produtiva brasileira. 6 Desenvolvimento urbano brasileiro: o crescimento das cidades e os desafios urbanos. 7 Meio ambiente e desenvolvimento sustentável.

LÍNGUA INGLESA:

1 Compreensão de textos variados: domínio do vocabulário e da estrutura da língua, ideias principais e secundárias, explícitas e implícitas, relações intratextuais e intertextuais. 2 Itens gramaticais relevantes para compreensão de conteúdos semânticos. 3 Conhecimento e uso das formas contemporâneas da linguagem inglesa.

INFORMÁTICA:

1 Noções de sistema operacional Windows. 2 Edição de textos, planilhas e apresentações (pacotes Microsoft Office). 3 Redes de computadores. 3.1 Conceitos básicos, ferramentas, aplicativos e procedimentos de Internet e intranet. 3.2 Programas de navegação (Microsoft Edge e Google Chrome). 3.3 Programas de correio eletrônico (Microsoft Outlook). 3.4 Sítios de busca e pesquisa na Internet. 3.5 Grupos de discussão. 3.6 Computação na nuvem (cloud computing). 4 Conceitos de organização e de gerenciamento de informações, arquivos, pastas e programas. 5 Segurança da informação. 5.1 Procedimentos de segurança. 5.2 Noções de vírus, worms e pragas virtuais. 5.3 Aplicativos para segurança (antivírus, firewall, antispyware etc.). 5.4 Procedimentos de backup. 5.5 Armazenamento de dados na nuvem (cloud storage. 6 Banco de dados. 6.1 Organização de arquivos e métodos de acesso. 6.2 Abstração e modelos de dados. 6.3 Sistemas gerenciadores de banco de dados. 6.4 Linguagens de definição e manipulação de dados. 6.5 SQL. 6.6 Controle de proteção, segurança e integridade. 6.7 Banco de dados distribuídos e orientado a objetos. 7 Serviços públicos digitais. 8 Noções de Inteligência Artificial.

POLÍTICAS DE SAÚDE, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) E VIGILÂNCIA SANITÁRIA:

I POLÍTICAS DE SAÚDE: 1 Lei nº 8.080/1990 e suas alterações (dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências). 2 Decreto nº 7.508/2011 e suas alterações (regulamenta a Lei nº 8.080/1990). 3 Organização e funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS): Lei nº 8.142/1990 e suas alterações — dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências.

II SAÚDE COLETIVA E DIRETO SANITÁRIO: 1 Determinantes sociais do processo saúde-doença-cuidado, da organização social das práticas e dos serviços de saúde; abordagens de ações de saúde (promoção, proteção, recuperação, reabilitação). 2 Objetivos do desenvolvimento sustentável. 3 Saúde como direto constitucional e acesso a bens e serviços. 4 Judicialização em saúde.

III POLÍTICAS SETORIAIS DE SAÚDE: 1 Política de medicamentos. 2 Política de assistência farmacêutica. 3 Política de ciência e tecnologia em saúde. 4 Política de gestão e incorporação de tecnologias no SUS e o papel da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC): Lei nº 14.313/2022. 5 Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde.

IV EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL: 1 Vigilância sanitária. 1.1 Conceitos. 1.2 Áreas de abrangência. 1.3 Funções. 1.4 Lei nº 9.782/1999 e suas alterações (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). 2 Decreto nº 3.029/1999 (aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). 3 Regimento Interno da ANVISA. 4 Lei nº 6.437/1977 e suas alterações (configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências). 5 Gestão e funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 6 Integração e desafios para o SNVS.

V REGULAÇÃO: 1 O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos. 2 Regulação setorial: regulação sanitária e regulação econômica. 3 Agências reguladoras. 4 Regulação de mercados. 5 Regulação dos incentivos. 6 Noções sobre monopólios naturais, estruturas de mercado, indústrias de rede, eficiência econômica, externalidades, bens públicos e assimetria de informação. 7 Falhas de mercado. 8 Estado e regulação. 9 Falhas de governo. 10 Órgãos reguladores no Brasil: histórico e características das autarquias. 11 Regulação moderna, de incentivos. 12 Modelos de seleção adversa e prejuízo moral.

CONHECIMENTOS COMPLEMENTARES COMUNS A TODAS ÁREAS:

GESTÃO DE PROJETOS E PROGRAMAS E GESTÃO DA MUDANÇA ORGANIZACIONAL: 1 Ciclo PDCA (plan, do; check; and act): macroprocessos finalísticos (primário, de negócio), gerenciais (de gestão) e de suporte (de apoio). 2 Objective key results (OKR). 3 Ferramentas de mudança organizacional: benchmarking, programa de qualidade, aprendizado organizacional e planejamento estratégico. 4 Instrumentos gerenciais contemporâneos: avaliação de desempenho e resultados, flexibilidade organizacional, trabalho em equipe, cultura da responsabilidade e mecanismos de rede. 5 Gestão do conhecimento. 6 Planejamento e avaliação. 7 Política de inovação da Anvisa.

BOAS PRÁTICAS E GOVERNANÇA REGULATÓRIAS: 1 Princípios de boas práticas e qualidade regulatória, princípios de boas práticas de governança regulatória. 2 Planejamento, construção da intervenção regulatória, avaliação de impacto regulatório (AIR), gestão do estoque, monitoramento, avaliação do resultado regulatório (ARR). 3 Participação social. 4 Simplificação administrativa. 5 Boas práticas ao longo do ciclo de vida de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

TRANSPARÊNCIA E CONFIDENCIALIDADE: 1 Princípio da transparência e prestação de contas (accountability). 2 Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011). 3 Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD; Lei nº 13.709/2018). 4 Canais de acesso à informação. 5 Mecanismos de consulta sobre a regularidade de empresas e produtos.

ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS: 1 Princípio da precaução. 2 Conceito e caracterização do risco, diferença entre risco, incerteza e erro. 3 Identificação do dano e suas causas. 4 Ações corretivas políticoadministrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (planejamento, procedimentos, avaliação da exposição ao risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação. 5 Decisão e ação. 6 Comunicação de risco. 7 Monitoramento dos fatores de risco. 8 Avaliação de benefício-risco.

EPIDEMIOLOGIA: 1 Métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação). 2 Vigilância epidemiológica: conceito, propósito, funções, coleta de dados e informações, investigação epidemiológica, busca ativa de casos. 3 Comunicação de risco em emergências de saúde pública. 4 Regulamento sanitário internacional. 5 Saúde do viajante.

SÍNTESE E ANÁLISE DE DADOS E EVIDÊNCIAS PARA TOMADA DE DECISÃO REGULATÓRIA: 1 Revisão sistemática e metanálises. 2 Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática. 3 Avaliação crítica de trabalhos científicos. 4 Níveis de evidências de dados científicos e conceitos aplicados. 5 Métodos e etapas de análise de dados. 6 Dados estruturados e não estruturados. 7 Visualização de dados e storytelling. 8 Dado de vida real e evidência de mundo real. 9 Uso de evidência para tomada de decisão regulatória.

CONTROLE E GESTÃO DA QUALIDADE: 1 Conceito, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários, requisitos para um sistema de qualidade total, auditoria do sistema da qualidade e gestão da qualidade. 2 Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 3 Verificação de conformidade de matérias-primas, etapas de fabricação e produto acabado. 4 Garantia da qualidade: conceito, princípio da garantia da qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade (finalidade e procedimentos).

REGULAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA: 1 Lei nº 6.030/1976 e suas alterações (dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências). 2 Decreto nº 8.077/2013 e suas alterações (regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, e dá outras providências). 3 Regularização de produtos.

FISCALIZAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO: 1 Medidas preventivas e cautelares. 2 Infração sanitária. 3 Celebração de termo de compromisso. 4 Poder de polícia. 5 Planejamento e coordenação de ações de fiscalização de alta complexidade. 6 Controle sanitário de ambientes e estabelecimentos.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS - ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ÁREA 2:

FARMACOLOGIA: 1 Bases fisiológicas da farmacologia. 1.1 Mediadores químicos. 1.2 Receptores farmacológicos. 1.3 Interação droga-receptor. 1.4 Relação entre estrutura e atividade dos fármacos. 2 Farmacologia clínica. 3 Farmacocinética. 3.1 Vias de administração. 3.2 Absorção. 3.3 Biodisponibilidade. 3.4 Meia-vida. 3.5 Distribuição. 3.6 Metabolização e excreção. 4 Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de membranas celulares e absorção de drogas. 5 Farmacometria. 5.1 Modelos farmacocinéticos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos. 6 Farmacodinâmica. 6.1 Mecanismo de ação de drogas. 6.2 Alvos moleculares dos fármacos. 6.3 Relação dose e efeito. 6.4 Potência e eficácia. 6.5 Antagonistas competitivos e não competitivos. 6.6 ED50 e DL50.

EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA, PESQUISA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: 1 Conceitos básicos. 2 Fases das pesquisas clínicas. 3 Tipos e desenho de estudos clínicos. 4 Desenhos de estudos clínicos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e produtos para saúde. 5 Diretrizes para relato dos principais tipos de estudos: EQUATOR network: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research. 6 The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). 7 Avaliação de tecnologias em saúde: conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS).

BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC): 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4 Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): 1 Conceito, evolução. 2 A importância das BPF para garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. 3 Validação. 3.1 Conceito. 3.2 Tipos de validação (prospectiva, retrospectiva). 3.3 Validação de processos. 3.4 Validação de equipamentos. 3.5 Validação de limpeza. 3.6 Validação analítica. 3.7 Características dos procedimentos analíticos. 3.8 Protocolo de validação. 3.9 Plano mestre de validação. 3.10 Relatório de validação. 4 Revalidação. 5 Certificação de Boas Práticas de Fabricação. 6 Revisão periódica de produto. 7 Estado de controle. 8 Revisão periódica da qualidade.

BOAS PRÁTICAS DE AVALIAÇÃO (BPA): 1 Princípios de boas práticas. 2 Componentes da avaliação. 2.1 Avaliação de estudos pré-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança. 2.2 Avaliação da qualidade. 3. medicamentos classificados como novos, sintéticos, semissintéticos, genéricos e similares, fitoterápicos, biológicos e terapias avançadas, radiofármacos, gases medicinais, medicamentos dinamizados: homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.

LIMITES DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS, PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO E CONTAMINANTES: 1 Características estruturais dos compostos químicos. 2 Rotas de síntese dos compostos químicos, reações químicas orgânicas e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. 3 Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação. 4 Limites e máxima administração diária estabelecida de segurança de impurezas, produtos de degradação e contaminantes em ingredientes farmacêuticos ativos, medicamentos e alimentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária; limites de segurança de nitrosaminas.

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA, BIOEQUIVALÊNCIA E BIODISPONIBILIDADE: 1 Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: conceitos, aplicabilidade, avaliação e interpretação de resultados. 2 Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste com o de referência. 3 Bioequivalência/biodisponibilidade relativas e bioisenção: aspectos gerais, conceitos e aplicabilidade. 4 Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos: desempenho in vivo (bioequivalência). 5 Fatores da formulação e do processo produtivo que podem alterar o desempenho do medicamento.

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Ivan Oliveira - Apostila TJ RR - Técnico Judiciário.

Maio 2023

“Vim aqui para dizer que vocês me surpreenderam com o material de vocês, e ainda mais as dicas que vieram junto com o material, os cronogramas etc. Tudo muito top, estão de parabéns, vou indicar para todas as pessoas que eu conheço”

Clóvis Santos - Apostila Águas de Joinville – Fiscal de Serviços

Julho 2023

“Muito obrigado, fico agradecido pela atenção de vcs, vou indicar para os meus amigos. É a primeira compra minha com vcs ,e pode ter certeza que não será a última grato...”

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