APOSTILA MARINHA 2020 – APOIO À SAÚDE FARMÁCIA

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Matérias:

Atenção: Apostila da Marinha foi elaborada segundo os temas pedidos no edital, mas não segue à risca a bibliografia sugerida pelo mesmo.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS:

LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA (e suas atualizações).

FARMÁCIA HOSPITALAR E CLÍNICA - Gestão e logística na prática farmacêutica; Farmacoepidemiologia; Farmacovigilância; Farmácia Clínica; Avaliação farmacêutica de prescrições; Papel do farmacêutico na Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, na Comissão de Farmácia e Terapêutica; Reações adversas a medicamentos; Protocolo de Segurança do Paciente – Uso Seguro de Medicamentos; e Atribuições clínicas do farmacêutico.

FARMACOLOGIA - Farmacocinética e farmacodinâmica dos principais grupos de medicamentos; Vias de administração e eliminação de medicamentos; e interações medicamentosas. 

QUÍMICA ANALÍTICA E CONTROLE DE QUALIDADE - Metodologia analítica: bases teóricas, princípios e classificação; Métodos titulométricos: ácido/base, oxirredução, complexometria e anidrovolumetria; Métodos cromatográficos: coluna, camada fina e instrumental (gás e líquida); Métodos espectrofotométricos: ultravioleta, visível, infravermelho, absorção atômica e fluorometria; Controle de qualidade de medicamentos; Controle biológico de medicamentos; Análise Térmica; Validação de métodos analíticos; e Testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência.

QUÍMICA ORGÂNICA - Estereoquímica, atividade ótica, enanciometria e racemização de compostos; Substituição eletrofílica e nucleofílica: mecanismo de ação e classificação; Hidrocarbonetos; Heterocíclicos; Compostos aromáticos e polinucleares; Principais reações químicas; Macromoléculas; Compostos heterocíclicos medicinais; Álcoois, aldeídos e cetonas, ácidos carboxílicos e seus derivados; Fenóis e haletos de arila; Aminas; e Amidas.

FARMACOTÉCNICA E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA - Introdução aos Fármacos e à Farmácia; Desenvolvimento, processo de aprovação e produção de medicamentos; Boas práticas de fabricação; Delineamento de formas farmacêuticas: considerações farmacêuticas e de formulação, considerações biofarmacêuticas e farmacocinéticas; Pós e grânulos; Cápsulas; Comprimidos; Formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata e modificada; Pomadas, cremes e géis; Supositórios; Soluções e suspensões; Sistemas dispersos; Soluções e suspensões especiais; Novas formas farmacêuticas e tecnologias de liberação de fármaco; Água na indústria farmacêutica; e Validação.

MICROBIOLOGIA - Diagnóstico sorológico das infecções virais; Bacteriologia clínica laboratorial: coleta e manuseio de amostras para o diagnóstico microbiológico das doenças infecciosas; Diagnóstico microbiológico das infecções por bactérias típicas, atípicas e micobactérias; Testes in vitro dos agentes antimicrobianos; Diagnóstico microbiológico das principais micoses superficiais e sistêmicas; e Infecção por espiroquetas.

PARASITOLOGIA – Relação parasita-hospedeiro; Epidemiologia, doença clínica e fisiopatologia das infecções em seres humanos causadas por protozoários; Epidemiologia e fisiopatologia das infecções em seres humanos causadas por helmintos; e Técnicas laboratoriais de exames parasitológicos em sangue e fezes.

IMUNOLOGIA – Aspectos gerais do sistema imune e distúrbios imunológicos; Imunoensaios e imunoquímica; Avaliação laboratorial das funções das imunoglobulinas e da imunidade humoral; Avaliação laboratorial das doenças reumáticas sistêmicas; Doenças autoimunes; Alergia e avaliação laboratorial das manifestações alérgicas; Técnicas de laboratório comumente utilizadas no diagnóstico de doenças causadas por agentes infecciosos, por hipersensibilidade e por autoimunidade; e Marcadores tumorais sorológicos utilizados para o diagnóstico e tratamento de carcinomas.

BIOQUÍMICA – Avaliação laboratorial da função renal: balanço nitrogenado, eletrólitos e equilíbrio ácido/base; Avaliação laboratorial das dislipidemias, do diabetes e das funções cardíaca, hepática e endócrina; Análise dos gases sanguíneos; Avaliação laboratorial e diagnóstico dos distúrbios pancreáticos; Análise dos íons inorgânicos; Marcadores do metabolismo ósseo; e Proteínas plasmáticas.

URINÁLISE – Avaliação da amostra; Exame macroscópico e triagem bioquímica; Métodos para o exame dos elementos anormais e do sedimento urinário; Urinálise automatizada; Cristais e cálculos urinários; e Exames laboratoriais utilizados para análise de cálculos urinários.

HEMATOLOGIA – Hematopoese; Exame básico do sangue: hemograma e sua interpretação clínica; Distúrbios e alterações de leucócitos, eritrócitos e plaquetas; Anemias, leucemias e hemoglobinopatias; Imunohematologia; Hemostasia, coagulação e trombose: coagulação e fibrinólise; e Distúrbios da coagulação e monitoração do tratamento antitrombótico.

LEGISLAÇÃO

Lei nº 5991/1973 – Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Lei nº 6360/1976 – Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Lei nº 6437/1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. Lei nº 9782/1999 - Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Lei nº 13411/2016 da ANVISA - Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo de concessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro. PORTARIA nº 344/1998 da SVS/MS - Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. PORTARIA nº 2.616/1998 GM/MS - Expede, na forma dos anexos I, II, III, IV, V, diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares. PORTARIA nº 2.095/2013 GM/MS - Aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente. PORTARIA de Consolidação nº 05/2017 GM/MS - Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde. RDC nº 220/2004 da ANVISA - Aprova o regulamento técnico de funcionamento dos serviços de terapia antineoplásica. RDC nº 302/2005 da ANVISA - Dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. RDC nº 04/2009 da ANVISA – Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano. RDC nº 31/2010 da ANVISA - Dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. RDC nº 20/2011 da ANVISA - Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. RDC nº 37/2011 da ANVISA - Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência e dá outras providências. RDC n° 35/2012 da ANVISA - Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. RDC nº 50/2012 da ANVISA – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para registro de produtos em processo de desenvolvimento ou de transferência de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Produtivo público-público ou público-privado de interesse do Sistema Único de Saúde. RDC nº 60/2012 da ANVISA - Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras providências. RDC nº 61/2012 da ANVISA - Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos e dá outras providências. RDC nº 36/2013 da ANVISA - Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. RDC nº 31/2014 da ANVISA - Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências. RDC nº 53/2015 da ANVISA - Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. RDC nº 73/2016 da ANVISA - Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. RDC nº 98/2016 da ANVISA - Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências. RDC nº 108/2016 da ANVISA - Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a controle especial. RDC nº 157/2017 da ANVISA - Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências. RDC nº 166/2017 da ANVISA - Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. RDC nº 171/2017 da ANVISA - Revisa a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, para alterações pós-registro e os prazos desta Resolução para produtos já registrados. RDC nº 174/2017 da ANVISA – Dispõe sobre a atualização da lista de antimicrobianos registrados na Anvisa. RDC nº 200/2017 da ANVISA - Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. RDC nº 212/2017 da ANVISA - Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, que dispõe sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras providências. RDC nº 219/2018 da ANVISA - Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências. RDC nº 222/2018 da ANVISA - Dispõe sobre o regulamento para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. RDC n° 231/2018 da ANVISA - Dispõe sobre a inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências. RDC n° 234/2018 da ANVISA - Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. RDC n° 283/2019 da ANVISA - Dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II. RDC n° 301/2019 da ANVISA - Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. RDC n° 304/2019 da ANVISA - Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. RDC n° 318/2019 da ANVISA – Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos e dá outras providências. RDC n° 319/2019 da ANVISA – Dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. IN n° 14/2009 da ANVISA - Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC nº4/2009. IN n° 40/2019 da ANVISA - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais embalagens utilizados na fabricação de medicamentos. IN n° 41 da ANVISA - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas. IN n° 43 da ANVISA - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de Medicamentos. IN n° 47 da ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. IN n° 48 da ANVISA - Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção. Resolução nº 565/2010 do CFF - Dispõe sobre a competência legal para o exercício da manipulação de drogas antineoplásicas pelo farmacêutico. Resolução nº 568/2012 do CFF - Regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada. Resolução nº 585/2013 do CFF - Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências. Resolução nº 586/2013 do CFF - Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. Resolução nº 596/2014 do CFF - Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares.

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